Kancelaria Radców Prawnych
Joanna Pesta - Aleksandra Łozińska
Profesjonalna obsługa prawna badań klinicznych
Zapewniamy wsparcie sponsorom, badaczom i ośrodkom badawczym w skutecznym prowadzeniu badań klinicznych, dbając o zgodność z przepisami i ochronę ich interesów – w Polsce, Europie i na świecie.
Negocjacje i obsługa umów
Zajmujemy się kompleksowym przygotowaniem, analizą i negocjacją umów dla badań klinicznych, zapewniając ich zgodność z przepisami oraz ochronę interesów klientów.
Doradztwo regulacyjne
Pomagamy w interpretacji i stosowaniu przepisów krajowych oraz międzynarodowych dotyczących badań klinicznych, w tym RODO, wytycznych EMA i GCP.
Wsparcie prawne na każdym etapie badania
Oferujemy bieżącą obsługę prawną od planowania badań, przez współpracę z ośrodkami i vendorami, aż po ich zakończenie i rozliczenie.
O kancelarii
Jesteśmy kancelarią prawną specjalizującą się w obsłudze prawnej badań klinicznych. Działamy na rynku od 2009 roku, oferując naszym klientom wsparcie oparte na doświadczeniu, wiedzy i ekspercką znajomość przepisów prawa.
Dzięki biurom w Polsce i Belgii wspieramy klientów zarówno lokalnie, jak i na arenie międzynarodowej. Naszymi klientami są ośrodki badawcze, badacze, sponsorzy oraz podwykonawcy usług (vendorzy), którzy cenią nasze profesjonalne podejście i skuteczność w rozwiązywaniu najbardziej złożonych problemów prawnych.
Naszym celem jest dostarczanie rzetelnych i szybkich rozwiązań prawnych, które umożliwiają prowadzenie badań klinicznych w zgodzie z przepisami oraz interesami wszystkich zaangażowanych stron.
umów
klinicznych
Negocjacje umów
Zapewniamy wsparcie w negocjowaniu umów dotyczących badań klinicznych zarówno w Polsce, jak i na rynkach międzynarodowych. Obsługujemy m.in.:
- umowy o prowadzenie badań klinicznych (komercyjnych i niekomercyjnych),
- umowy z badaczami i personelem badawczym,
- umowy z vendorami (np. organizacjami CRO, dostawcami usług laboratoryjnych, firmami IT),
- umowy o poufności (NDA).
Dbamy o to, aby każda umowa była zgodna z przepisami prawa, odpowiadała specyfice projektu badawczego i chroniła interesy naszego klienta.
Doradztwo regulacyjne
Wspieramy klientów w interpretacji przepisów dotyczących badań klinicznych na szczeblu krajowym i międzynarodowym, w tym regulacji europejskich (np. RODO, dyrektyw EMA) oraz globalnych wytycznych GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej).
Wsparcie prawne na każdym etapie badań klinicznych
Od planowania projektu, przez negocjacje z kontrahentami i vendorami, aż po zakończenie badania i jego rozliczenie – działamy globalnie, dostarczając rozwiązania dostosowane do lokalnych i międzynarodowych wymagań.
Negocjowanie budżetów badań klinicznych
Nasza Kancelaria specjalizuje się w negocjowaniu budżetów badań klinicznych, dbając o maksymalne wynagrodzenie dla ośrodków badawczych i badaczy.
Znamy specyfikę protokołów badań klinicznych i potrafimy je analizować pod kątem właściwej wyceny wynagrodzenia za prowadzenie badania, zapewniając optymalne warunki finansowe dla naszych Klientów.
Dlaczego warto nas wybrać?
Ponad dekada doświadczenia
Od 2009 roku wspieramy naszych klientów w realizacji ich celów badawczych. Wieloletnia praktyka pozwoliła nam zdobyć unikalne doświadczenie i zrozumienie specyfiki branży badań klinicznych.
Międzynarodowe podejście
Dzięki obecności w Polsce i Belgii skutecznie obsługujemy klientów działających na rynkach europejskich i globalnych. Łączymy dogłębną znajomość lokalnych przepisów z międzynarodowym zasięgiem naszych usług.
Specjalizacja w prawie badań klinicznych
Skupiamy się wyłącznie na tej dziedzinie prawa, co pozwala nam oferować usługi na najwyższym poziomie. Rozumiemy zarówno specyfikę regulacyjną, jak i potrzeby branży medycznej i farmaceutycznej.
Indywidualne podejście i elastyczność
Każdy projekt badawczy jest inny – dlatego dostosowujemy nasze działania do specyfiki Twojej sprawy, aby zapewnić maksymalną ochronę prawną.